Tiêu chuẩn hoá cao dược liệu

Để làm rõ hơn về chủ đề xây dựng Tiêu chuẩn hoá cao dược liệu, trong bài viết dưới đây Anvy xin cung cấp cho quý bạn đọc những thông tin cụ thể hơn về các kiến thức tiêu chuẩn hóa.

Định nghĩa về Dược liệu

Dược liệu được định nghĩa là các nguyên liệu dùng để làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đáp ứng các tiêu chuẩn làm thuốc. Theo nghiên cứu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có đến 80% dân số toàn cầu sử dụng các nguồn thuốc từ tự nhiên là chủ yếu. Riêng với ngành Dược, trên 50% loại thuốc điều trị lâm sàng có nguồn gốc tự nhiên và 25% có nguồn gốc từ thực vật.

Như thế nào là dược liệu đạt chuẩn Dược điển?

Dược liệu đạt tiêu chuẩn theo dược điển là những dược liệu được đánh giá và kiểm nghiệm đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển Việt Nam quy định.

Quy trình đánh giá dược liệu khá phức tạp, trước tiên dược liệu thu hái cần đúng chi, đúng loài, đúng vùng trồng, đúng bộ phận dùng và tuân thủ theo nguyên tắc trong thu hái, chế biến và bảo quản dược liệu. Sau bước đánh giá sơ bộ này, dược liệu sẽ được tiến hành đánh giá thêm nhiều chỉ tiêu khác.

Có rất nhiều phương pháp để đánh giá chất lượng dược liệu từ cảm quan bằng mắt thường tới việc sử dụng các phương pháp định tính định lượng bằng dụng cụ, máy móc. Quy trình đánh giá tiêu chuẩn được thực hiện theo quy định của Dược điển Việt Nam. Các chỉ tiêu đánh giá cơ bản như: định tính sơ bộ các nhóm hoạt chất, xác định hàm ẩm…

Ngoài ra việc xác định hàm lượng kim loại nặng thì việc định lượng hàm lượng thuốc bảo vệ thực vật trong dược liệu có nằm trong giới hạn an toàn theo quy định dược điển hay không là một chỉ tiêu khá quan trọng tuy nhiên lại hay bị bỏ sót. Quy trình kiểm nghiệm các tiêu chuẩn trong dược liệu được thực hiện tại các cơ sở đạt tư cách pháp lý (như các phòng kiểm nghiệm của công ty dược, trung tâm kiểm nghiệm, viện kiểm nghiệm…).

Khái niệm cao dược liệu, phân loại cao dược liệu

Dược liệu sau khi thu hái về được chế biến sơ bộ và tiến hành bào chế bằng cách chiết xuất, cô hoặc sấy đến thể chất quy định. Các dịch chiết thu được từ dược liệu với các dung môi theo tỉ lệ tiêu chuẩn đã xác định thì thu được sản phẩm là Cao dược liệu. Hiện nay có nhiều cách phân loại cao dược liệu tuỳ thuộc vào dung môi chiết xuất, hoặc thể chất cao. Tuy nhiên trong kiểm nghiệm cao dược liệu thường chia cao dược liệu thành 1 số nhóm chính sau:

– Cao toàn phần không định lượng:

Là cao thu được sau quá trình chiết xuất dược liệu và không có định lượng lại hàm lượng các hoạt chất trong cao. Đây là loại cao dùng phổ biến trong các sản phẩm trên thị trường hiện nay. Do không định lượng lại hàm lượng hoạt chất nên không đánh giá được hàm lượng hoạt chất trong cao cũng như sự ảnh hưởng của quá trình chiết xuất tới chất lượng các hoạt chất trong cao.

– Cao toàn phần có định lượng:

Sau quá trình chiết xuất cao dược liệu được mang đi định lượng lại chất lượng, tuy nhiên hàm lượng hoạt chất trong cao không ổn định giữa từng lô, mẻ sản xuất. Hàm lượng hoạt chất cao hay thấp tuỳ thuộc vào chất lượng quá trình chiết xuất giữa các lô.

– Cao dược liệu chuẩn hoá:

Là dạng cao thu được sau quá trình chiết xuất từ các lô dược liệu đạt độ đồng nhất có hàm lượng hoạt chất cao, được làm giàu hoạt chất trong quá trình chiết xuất và được chuẩn hoá 1 số chỉ tiêu thống nhất ở tất cả các lô.

Cao dược liệu chuẩn hoá là một khái niệm khá mới mẻ hiện nay và không phải tất cả các công ty sản xuất dược phẩm hiện nay đều sử dụng. Tuy nhiên với Anvy, đây là dạng cao được sử dụng trong sản xuất cho tất cả các sản phẩm tại công ty.

Thực trạng sản xuất cao dược liệu hiện nay

Tại đa số các cơ sở sản xuất kinh doanh, sau khi thu mua dược liệu về sẽ tiến hành đánh giá một số chỉ tiêu như cảm quan sơ bộ dược liệu, định tính các nhóm hoạt chất, xác định hàm ẩm… Sau đó dược liệu sẽ được đưa vào giai đoạn sản xuất mà không có công đoạn làm nhỏ đồng nhất kích thước dược liệu trước khi đưa vào chiết.

Dung môi chiết xuất chủ yếu là nước và chiết bằng phương pháp chiết nóng. Với mục tiêu hạ giá thành nguyên liệu, các cơ sở sản xuất mong muốn thu được khối lượng cao chiết lớn với nhiều chất rắn càng tốt. Thông thường hiệu suất sau quá trình chiết nóng bằng nước thu được khối lượng cao từ 15 – 20%  so với khối lương dược liệu (nếu bộ phận dùng là phần thân lá, cành) và 25-50% (nếu là sử dụng bộ phận củ, rễ).

Như vậy đa số cao dược liệu sản xuất đều không được chuẩn hoá từ công đoạn làm giàu hoạt chất để loại tạp chất, sau quá trình chiết xuất không có bước định lượng đánh giá hàm lượng hoạt chất mà tiến hành luôn các bước tiếp theo là công đoạn cô đặc, sấy, làm thành thành phẩm. Thành phẩm tạo thành cũng không được định lượng hoạt chất.

Lý do nào hầu hết các cơ sở sản xuất đều bỏ qua bước chuẩn hoá cao dược liệu và thành phẩm?

Tiến hành bước làm giàu hoạt chất sẽ gây ra tốn kém về mặt chi phí, tốn thời gian và làm giảm khối lượng cao. Với bước xây dựng chuẩn hoá cao dược liệu yêu cầu việc đầu tư lớn cho nghiên cứu, cơ sở vật chất, hoá chất chuẩn, xây dựng phương pháp đánh giá, xây dựng tiêu chuẩn, chi phí, thời gian cho bước định lượng hàm lượng hoạt chất trong cao dược liệu khá tốn kém và mất thời gian cũng như nguồn nhân lực, gây tăng chi phí giá thành sản phẩm.

Trong khi yêu cầu của cơ quan quản lý chất lượng sản phẩm Thực phẩm chức năng chỉ yêu cầu định tính mà không yêu cầu bước định lượng hàm lượng hoạt chất trong cao dược liệu và thành phẩm.

Đó là những lý do mà không phải cơ sở sản xuất nào cũng thực hiện đầy đủ bước này!

 Anvy “thừa giấy vẽ voi” tiến hành chuẩn hoá cao dược liệu?

Với mong muốn tạo ra 1 sản phẩm có chất lượng thực sự và an toàn cho người sử dụng, Anvy chú trọng từ khâu chọn vùng nguyên liệu, hướng dẫn nông dân vùng trồng, chọn đúng dược liệu, phương pháp trồng, cách thu hoạch, chế biến, bảo quản dược liệu. Mục tiêu tạo vùng dược liệu đạt chất lượng ổn định.

Dược liệu sau quá trình thu hái về được kiểm tra 20 chỉ tiêu theo dược điển Việt Nam bao gồm: cảm quan, định tính các nhóm hoạt chất, xác định hàm ẩm, đánh giá chỉ tiêu vi sinh… Đặc biệt dược liệu còn được đánh giá các chỉ số kim loại nặng và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật. Đây là những chỉ tiêu hết sức quan trọng ảnh hưởng đến sức khoẻ con người nhưng thường bị các cơ sở sản xuất lơ là. Tại Châu Âu và các quốc gia phát triển chỉ tiêu về dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và kim loại trong dược liệu là một trong những chỉ tiêu bắt buộc, đặc biệt đối với các sản phẩm nhập khẩu.

Anvy mong muốn và hướng đến một mục tiêu sản phẩm vươn xa tới những thị trường khó tính, vì vậy các chỉ tiêu đánh giá được thực hiện rất đầy đủ và nghiêm ngặt.

Sau quá trình kiểm nghiệm dược liệu đầu vào, ở bước tiếp theo dược liệu được đem sơ chế để đồng nhất lô từ khâu làm sạch, loại tạp, làm khô, nghiền chia nhỏ dược liệu giúp chiết xuất được tối đa hoạt chất. Để tiến hành được quá trình chiết xuất một loại dược liệu bất kì, đội ngũ Dược sĩ tại nhà máy phải tiến hành nghiên cứu và chuẩn hoá quy trình chiết để lựa chọn dung môi, thể tích, nhiệt độ chiết, tốc độ thuỷ động, thời gian chiết, số lần chiết thích hợp với từng loại dược liệu nhằm thu được tối đa hoạt chất và giảm tạp chất.

Công đoạn làm giàu hoạt chất mang lại rất nhiều ý nghĩa cho chất lượng cao dược liệu, tuy nhiên thường bị các doanh nghiệp bỏ qua vì phát sinh thêm chi phí, đồng thời làm giảm khối lượng cao dược liệu. Anvy là đơn vị sản xuất đi đầu thực hiện công đoạn làm giàu hoạt chất trong dược liệu.

Làm giàu hoạt chất là sử dụng các hệ dung môi có độ tan khác nhau để loại bỏ những thành phần không có tác dụng dược lý nhưng chiếm tỷ trọng lớn trong cao dược liệu (như: tinh bột, chất nhày, cellulose, pectin..). Các tạp chất này nếu không loại bỏ có thể gây tác dụng dược phụ khi sử dụng như táo bón, tiêu chảy hoặc hạn chế sự hấp thu của sản phẩm, đồng thời không đủ tác dụng trong 1 liều dùng do tỉ lệ hàm lượng hoạt chất thấp, tạp chất cao. Vì thế hầu hết đối với các sản phẩm thực phẩm chức năng từ thảo dược hiện nay liều dùng cho 1 lần sử dụng là khá nhiều. Mỗi lần người bệnh thường phải dùng tối thiểu 2-4 viên (viên nén, viên nang) x 2-3 lần dùng/ ngày mới đem lại hiệu quả.

Đây là lý do chính mà Anvy quyết định thực hiện đầy đủ các bước của quy trình, không bỏ qua bất kì bước nào dù là nhỏ nhất nhằm tối ưu hoá hàm lượng hoạt chất, giảm thiểu liều dùng hàng ngày mà vẫn đạt hiệu quả tác dụng.

Sau khi cao dược liệu được loại bỏ các tạp chất, hàm lượng các hoạt chất có tác dụng sẽ được nâng lên đáng kể. Cao thu được sẽ được chuẩn hoá để tạo ra cao giàu hoạt chất đã định chuẩn. Hàm lượng các hoạt chất trong cao dược liệu sẽ được định lượng có đạt chỉ tiêu giới hạn về hàm lượng hay không. Bước cuối cùng cao dược liệu được đem sấy và thành phẩm cao khô được định lượng lại 1 lần cuối cùng theo các tiêu chuẩn kiểm nghiệm của Dược điển Việt Nam, hoặc EU, Mỹ…

Hành trình chuẩn hoá cao dược liệu đối với 1 cơ sở sản xuất rất gian nan và khá tốn kém. Tuy nhiên dược liệu không được chuẩn hoá, cao dược liệu không được  làm giàu và kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất thì vấn đề gì sẽ xảy ra? Kết quả cuối cùng là người tiêu dùng sẽ không được dùng những sản phẩm an toàn, chất lượng. Liều cho mỗi lần sử dụng khá nhiều nhưng tỉ lệ hoạt chất có tác dụng lại không thực sự đạt tác dụng mong muốn. Vấn đề này đòi hỏi các doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, kinh doanh ngoài vấn đề lợi nhuận còn cần đặt vào đó một chữ “Tâm” với nghề!