Tiêu chuẩn hóa dược liệu: Bước tiến mới trong sản xuất sản phẩm thảo dược

Công ty Cổ phần ANVY đã và đang trở thành một trong những doanh nghiệp tiên phong của cả nước áp dụng tiêu chuẩn hóa dược liệu trong sản xuất sản phẩm, đặc biệt là TPBVSK Anvida đại tràng. Vậy tiêu chuẩn hóa dược liệu là gì? Muốn áp dụng tiêu chuẩn hóa trong sản xuất phải trải qua những khó khăn, thách thức gì? Thành tựu đạt được nhờ tiêu chuẩn hóa có gì đặc biệt? Chúng ta cùng đi tìm câu trả lời trong bài viết dưới đây.

Định nghĩa về dược liệu

Dược liệu được định nghĩa là các nguyên liệu dùng để làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên như: thực vật, động vật, khoáng vật và chúng đáp ứng các tiêu chuẩn để làm thuốc.

Theo nghiên cứu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có đến 80% dân số toàn cầu sử dụng các loại thuốc có nguồn gốc từ tự nhiên là chủ yếu. Riêng với ngành Dược phẩm, trên 50% loại thuốc điều trị lâm sàng có nguồn gốc tự nhiên và tới 25% có nguồn gốc từ thực vật.

Tiêu chuẩn hóa dược liệu là gì?

Nếu như bạn đã quen với khái niệm “công nghiệp hóa”, tức là nâng cao tỷ trọng của công nghiệp trong toàn bộ các ngành kinh tế của một vùng kinh tế hay một nền kinh tế (bao gồm tỷ trọng về lao động, về giá trị gia tăng, v.v..) thì khái niệm “tiêu chuẩn hóa dược liệu” tại ANVY chính là nâng cao sản lượng và chất lượng của dược liệu từ khâu thu hái đến khâu chiết xuất thành cao dược liệu chuẩn hóa, vượt xa tiêu chuẩn dược điển (**) thông thường. Từ đó cho đời những sản phẩm có chất lượng vượt trội, điển hình là TPBVSK  Anvida đại tràng.

(**) Tiêu chuẩn dược điển là những dược liệu được đánh giá, kiểm nghiệm và đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của dược điển Việt Nam. Trong đó, quy trình để đánh giá, kiểm nghiệm dược liệu khá phức tạp, bao gồm 2 bước nổi bật là:

• Khâu thu hái dược liệu: phải đúng đúng chi, đúng loài, đúng vùng trồng, đúng bộ phận dùng, tuân thủ nguyên tắc trong thu hái, chế biến và bảo quản dược liệu.
• Khâu kiểm nghiệm: từ kiểm nghiệm cảm quan bằng mắt thường tới việc sử dụng các phương pháp định tính định lượng bằng dụng cụ, máy móc (kiểm nghiệm hàm lượng thuốc bảo vệ thực vật, kiểm nghiệm hàm lượng kim loại nặng,…).

Cao dược liệu là gì? Vai trò của nó trong tiêu chuẩn hóa dược liệu?

Cao dược liệu chính là sản phẩm thu được từ các dịch chiết dược liệu với các dung môi, theo một tỉ lệ tiêu chuẩn đã xác định.

Sau khi có được dược liệu thì công đoạn chiết xuất ra cao dược liệu là yếu tố quan trọng bậc nhất, quyết định vô cùng lớn đến hiệu quả của sản phẩm.

Hiện nay có nhiều cách phân loại cao dược liệu, tuỳ thuộc vào dung môi chiết xuất (hoặc thể chất cao). Tuy nhiên, trong kiểm nghiệm cao dược liệu thường chia cao dược liệu thành một số nhóm chính sau:

• Cao toàn phần không định lượng

Là cao thu được sau quá trình chiết xuất dược liệu nhưng bất cập là không có định lượng lại hàm lượng các hoạt chất trong cao. Đây là loại cao dùng phổ biến trong các sản phẩm trên thị trường hiện nay.

Do không định lượng lại hàm lượng hoạt chất nên cao toàn phần không định lượng không đánh giá được hàm lượng hoạt chất trong cao, cũng như sự ảnh hưởng của quá trình chiết xuất tới chất lượng các hoạt chất trong cao.

• Cao toàn phần có định lượng

Tức là sau quá trình chiết xuất, cao dược liệu được mang đi định lượng lại chất lượng.

Tuy nhiên, nhược điểm của nó là hàm lượng hoạt chất trong cao không ổn định giữa từng lô sản xuất. Hàm lượng hoạt chất cao hay thấp tuỳ thuộc vào chất lượng quá trình chiết xuất giữa các lô.

• Cao dược liệu chuẩn hoá

Đây là dạng cao thu được sau quá trình chiết xuất từ các lô dược liệu đạt độ đồng nhất có hàm lượng hoạt chất cao, được làm giàu hoạt chất trong quá trình chiết xuất và được chuẩn hoá một số chỉ tiêu thống nhất ở tất cả các lô.

Có thể kết luận rằng: Cao dược liệu chuẩn hoá là cách chiết xuất cao dược liệu tốt nhất hiện nay, loại bỏ được nhược điểm của các phương pháp chiết xuất cao thông thường, đảm bảo giữ nguyên vẹn hoạt tính sinh học của dược liệu qua tất cả các lô sản xuất.

Như vậy, tiêu chuẩn hóa dược liệu là việc làm tốt và vô cùng có lợi cho người tiêu dùng sản phẩm thế nhưng lại là thách thức trong sản xuất đối với các doanh nghiêp. Tuy nhiên với ANVY, đây là tiêu chuẩn được sử dụng trong sản xuất cho tất cả các sản phẩm, tiêu biểu là sản phẩm TPBVSK Anvida đại tràng.

Lý do hầu hết các doanh nghiệp sản xuất đều bỏ qua bước cao dược liệu chuẩn hóa?

Với bước xây dựng cao dược liệu chuẩn hóa yêu cầu việc đầu tư lớn cho nghiên cứu, cơ sở vật chất, hoá chất chuẩn, xây dựng phương pháp đánh giá, xây dựng tiêu chuẩn. Ngoài ra, việc đầu tư cho bước định lượng hàm lượng hoạt chất trong cao dược liệu khá tốn kém và mất thời gian cũng như nguồn nhân lực, gây tăng chi phí sản xuất sản phẩm.

Trong khi đó, tiêu chí của cơ quan quản lý chất lượng sản phẩm Thực phẩm chức năng là chỉ yêu cầu định tính mà không yêu cầu bước định lượng hàm lượng hoạt chất trong cao dược liệu và thành phẩm.

Đó là những lý do mà không phải cơ sở sản xuất nào cũng thực hiện đầy đủ bước này!

ANVY “thừa giấy vẽ voi” tiến hành chuẩn hóa cao dược liệu?

Khát vọng xuất khẩu sản phẩm sang thị trường quốc tế

Với mong muốn tạo ra những sản phẩm có chất lượng thực sự và an toàn cho người sử dụng, ANVY chú trọng từ khâu chọn vùng nguyên liệu, hướng dẫn nông dân vùng trồng, chọn đúng dược liệu, phương pháp trồng, cách thu hoạch, chế biến, bảo quản dược liệu. Mục tiêu tạo vùng dược liệu đạt chất lượng ổn định.

Dược liệu sau quá trình thu hái về được kiểm tra 20 chỉ tiêu theo dược điển Việt Nam bao gồm: cảm quan, định tính các nhóm hoạt chất, xác định hàm ẩm, đánh giá chỉ tiêu vi sinh,… Đặc biệt, dược liệu còn được đánh giá các chỉ số kim loại nặng và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật. Đây là những chỉ tiêu hết sức quan trọng ảnh hưởng đến sức khoẻ con người nhưng thường bị các cơ sở sản xuất lơ là.

Tại Châu Âu và các quốc gia phát triển, chỉ tiêu về dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và kim loại trong dược liệu là một trong những chỉ tiêu bắt buộc, đặc biệt đối với các sản phẩm nhập khẩu. Vì thế, ANVY mong muốn và hướng đến một mục tiêu sản phẩm vươn xa tới những thị trường khó tính, vì vậy các chỉ tiêu đánh giá được thực hiện rất đầy đủ và nghiêm ngặt.

Mong muốn sản phẩm tác dụng mạnh, cải thiện bệnh nhanh cho người bệnh

Để tiến hành được quá trình chiết xuất một loại dược liệu bất kì, đội ngũ Dược sĩ tại nhà máy phải tiến hành nghiên cứu và chuẩn hoá quy trình chiết để lựa chọn dung môi, thể tích, nhiệt độ chiết, tốc độ thuỷ động, thời gian chiết, số lần chiết thích hợp với từng loại dược liệu nhằm thu được tối đa hoạt chất và giảm tạp chất.

Trong đó, công đoạn làm giàu hoạt chất mang lại rất nhiều ý nghĩa cho chất lượng cao dược liệu, tuy nhiên thường bị các doanh nghiệp bỏ qua vì phát sinh thêm chi phí, đồng thời làm giảm khối lượng cao dược liệu. Nhưng ANVY là đơn vị sản xuất đi đầu thực hiện công đoạn làm giàu hoạt chất trong dược liệu.

Làm giàu hoạt chất là sử dụng các hệ dung môi có độ tan khác nhau để loại bỏ những thành phần không có tác dụng dược lý nhưng chiếm tỉ trọng lớn trong cao dược liệu (như: tinh bột, chất nhày, cellulose, pectin..). Các tạp chất này nếu không loại bỏ có thể gây tác dụng dược phụ khi sử dụng như táo bón, tiêu chảy hoặc hạn chế sự hấp thu của sản phẩm, đồng thời không đủ tác dụng trong 1 liều dùng do tỉ lệ hàm lượng hoạt chất thấp, tạp chất cao.

Vì thế, hầu hết các sản phẩm thực phẩm chức năng từ thảo dược hiện nay liều dùng cho mỗi lần sử dụng là khá nhiều. Mỗi lần người bệnh thường phải dùng tối thiểu 2-4 viên (viên nén, viên nang) x 2-3 lần dùng/ ngày mới đem lại hiệu quả. Đây là lý do chính mà ANVY quyết định thực hiện đầy đủ các bước của quy trình, không bỏ qua bất kì bước nào dù là nhỏ nhất nhằm tối ưu hoá hàm lượng hoạt chất, giảm thiểu liều dùng hàng ngày mà vẫn đạt hiệu quả tác dụng.

Hành trình tiêu chuẩn hóa dược liệu đối với một doanh nghiệp sản xuất rất gian nan và khá tốn kém. Tuy nhiên, nếu không tiêu chuẩn hóa dược liệu, cao dược liệu không được chuẩn hóa thì vấn đề gì sẽ xảy ra? Kết quả cuối cùng là người tiêu dùng sẽ không được dùng những sản phẩm an toàn, chất lượng – liều cho mỗi lần sử dụng khá nhiều nhưng tỉ lệ hoạt chất thấp và tác dụng mong muốn thì không thấy. Vấn đề này đòi hỏi các doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, kinh doanh ngoài vấn đề lợi nhuận còn cần đặt vào đó một chữ “Tâm” với nghề!